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原材料可變性的類型

原材料的可變性可以細分為三大類。第一類包括通過直接修飾或通過催化修飾 (如過氧化物、醛、還原糖和催化活性金屬離子) 改變生物治療藥物質量的微量雜質。第二類由微量雜質組成，這些雜質本身對人體有毒，如鉛和鋁。第三類包括微生物污染物 (及其相關的內毒素)，它們導致原材料的生物負荷發(fā)生變化，并可能導致患者產(chǎn)生嚴重的免疫反應。每一個都需要它們自己的監(jiān)視和控制方法。

可變性的來源

用于生產(chǎn)重組蛋白的細胞培養(yǎng)工藝使用復雜的生長培養(yǎng)基。雖然一些細胞可以在基礎培養(yǎng)基中生產(chǎn)而不需要添加物，但大多數(shù)細胞需要添加多達100種成分，如激素、生長因子、維生素、肽、氨基酸和水解物來生長。自然源性的培養(yǎng)基可含有大量化合物。它們還含有微量營養(yǎng)素。

由于幾個原因，可變性可能在培養(yǎng)基中蔓延。培養(yǎng)基中存在的原料、雜質和污染物的降解；大批量生產(chǎn)中，由于微量營養(yǎng)素的損失，導致研磨和混合不均勻；由于可用性的限制，含量水平的不一致和原材料采購的變化會導致原材料的可變性。雖然在過去的十年中已經(jīng)轉向使用化學限定的培養(yǎng)基，但天然培養(yǎng)基繼續(xù)被行業(yè)使用，并繼續(xù)為保持一致的產(chǎn)品質量提供挑戰(zhàn)。即使是化學限定的培養(yǎng)基也有復雜的組成，這就需要對其進行表征、以達到一致的工藝性能。

賦形劑質量不一致會對藥品質量產(chǎn)生不良影響。賦形劑源性的污染物可分為以下幾類：微量金屬、過氧化物、醛類、還原糖/多元醇和有機酸。這些賦形劑的純度水平可能會有很大差異，并在不同程度上影響產(chǎn)品的質量/穩(wěn)定性。即使是純賦形劑，在儲存過程中也可能通過各種降解途徑而產(chǎn)生污染物。例如，聚山梨酸酯會發(fā)生自氧化，從而影響生物制藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性。容器/封閉系統(tǒng)的析出物已被證明對產(chǎn)品質量有重大影響，最近的一些問題證明了這一點：玻璃小瓶中的玻璃薄片、預填充注射器中的鎢、小瓶塞或預填充注射器桶中的硅、過濾器中的析出物以及灌裝泵溶液接觸表面的納米顆粒脫落。層析填料的批次間差異也可能導致產(chǎn)量或產(chǎn)品質量的意外變化。

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