解析醫(yī)藥中間體和原料藥的區(qū)別

醫(yī)藥中間體和原料藥都屬于精細化工范疇，中間體是原料藥工藝步驟中產生的、必須經(jīng)過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料，中間體可以分離或不分離。(注：本指南只涉及該公司定義為原料藥生產起始點以后生產的中間體。)

活性藥用成分 (原料藥)：旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。原料藥是有活性的已經(jīng)完成合成路徑的產物，中間體則是在合成路徑中的某一處產物。原料藥可以直接制劑，而中間體只能用來合成下一步產物，只有通過中間體才能制造出來原料藥。

從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關鍵產物，與原料藥結構不同。另外，藥典中有原料藥的檢測方法，但是沒有中間體的。說到認證，目前FDA要求中間體必須進行注冊，COS則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內，對中間體沒有GMP強制要求。

醫(yī)藥中間體不像原料藥那樣需要生產許可，進入門檻相對較低，競爭激烈。因此質量、規(guī)模和管理水平往往是企業(yè)生存發(fā)展的根本，而環(huán)保壓力加大也使得很多小企業(yè)逐漸退出競爭舞臺，行業(yè)集中度有望快速提升。一般認為以下3個方向將是相關企業(yè)提升盈利能力、增加附加值、持續(xù)成長的關鍵:

(1)產品多元化高端化,從生產粗放型的低端中間體轉向精細型的高端中間體產品;

(2)走專業(yè)外包服務之路,在外包服務產業(yè)鏈上繼續(xù)延伸,承接研發(fā)外包服務;

(3)專注制藥,向中間體下游的原料藥和制劑進攻。

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